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一、化驗(yàn)員崗位
1、資質(zhì):化驗(yàn)員應(yīng)具有大專以上學(xué)歷，藥學(xué)、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)需三年以上藥品生產(chǎn)企業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品檢驗(yàn)相關(guān)的專業(yè)和GMP知識培訓(xùn)
1.1 制定和修訂檢驗(yàn)操作規(guī)程。
1.2 制定并執(zhí)行檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品（對照品）、滴定液、培養(yǎng)基等管理規(guī)程。
1.3 負(fù)責(zé)物料（原料、輔料、內(nèi)包裝材料）、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的取樣、檢驗(yàn)和留樣，并做好檢驗(yàn)記錄，出具檢驗(yàn)報告書。
1.4 負(fù)責(zé)潔凈區(qū)的微生物監(jiān)測工作。
1.5 負(fù)責(zé)原料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品及成品留樣、穩(wěn)定性試驗(yàn)或持續(xù)穩(wěn)定性考察，并完成有關(guān)記錄及報告結(jié)果。
1.6 化驗(yàn)人員在檢驗(yàn)工作中必須嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、記錄、計(jì)算和判定。
1.7 化驗(yàn)人員必須及時完成各項(xiàng)檢驗(yàn)任務(wù)，并應(yīng)于規(guī)定的工作時日內(nèi)出具報告，在工作質(zhì)量上應(yīng)該精益求精。
1.8 化驗(yàn)人員必須堅(jiān)持實(shí)事求是的原則，記錄、報告應(yīng)完整、真實(shí)、可靠、不得弄虛作假。
1.9 化驗(yàn)人員必須按規(guī)定認(rèn)真填寫檢驗(yàn)記錄、出具檢驗(yàn)報告，經(jīng)本部門負(fù)責(zé)人復(fù)核簽名后交給有關(guān)部門。
1.10 化驗(yàn)人員必須隨時做好并保持各檢驗(yàn)室（包括設(shè)備、臺面、地面等）的清潔衛(wèi)生工作，玻璃儀器用完后必須按規(guī)定清洗干凈放置，工作時應(yīng)按規(guī)定著裝。
1.11 化驗(yàn)人員應(yīng)自覺維護(hù)、保養(yǎng)各種檢驗(yàn)儀器、量具等，并作好使用記錄。
1.12 負(fù)責(zé)按有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的規(guī)定配制分析用的各類試液、標(biāo)準(zhǔn)溶液，對滴定液進(jìn)行標(biāo)定與復(fù)核，定期復(fù)標(biāo)。
1.13 在檢查過程中，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題或異常現(xiàn)象應(yīng)及時匯報，并協(xié)同查找原因。
1.14 負(fù)責(zé)對照品和對照藥材的正確保存及使用。

二、QA崗位
1、資質(zhì)：QA人員應(yīng)具有大專以上學(xué)歷，一年以上藥品生產(chǎn)企業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)和GMP知識培訓(xùn)。
2.1 在質(zhì)量保證負(fù)責(zé)人的領(lǐng)導(dǎo)下，對責(zé)任范圍內(nèi)與生產(chǎn)質(zhì)量有關(guān)的活動進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控，對生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量承擔(dān)現(xiàn)場監(jiān)督的責(zé)任。
2.2 協(xié)助質(zhì)量保證負(fù)責(zé)人進(jìn)行懸浮粒子的檢測工作。
2.3 復(fù)核生產(chǎn)現(xiàn)場清場情況，簽發(fā)“清場合格證”，檢查生產(chǎn)前準(zhǔn)備工作。
2.4 對批生產(chǎn)指令、批包裝指令進(jìn)行復(fù)核；對物料質(zhì)量、標(biāo)識、數(shù)量進(jìn)行復(fù)核；對生產(chǎn)現(xiàn)場的工藝要求、工藝衛(wèi)生、清場管理、定置管理、批號管理、輔助設(shè)施等進(jìn)行監(jiān)控。
2.5 協(xié)助化驗(yàn)室進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場的中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的取樣工作。
2.6 有權(quán)對生產(chǎn)操作不規(guī)范的人員予以糾正，對違反相關(guān)規(guī)程的人員及時制止并給予警告處罰。
2.7 有權(quán)制止未經(jīng)批準(zhǔn)使用的不合格物料和未經(jīng)返工的不合格中間產(chǎn)品投放到生產(chǎn)中。
2.8 對不合格品的銷毀進(jìn)行監(jiān)督，并在相應(yīng)的記錄上簽字確認(rèn)。
2.9 對車間已打印批號剩余的需銷毀的相關(guān)材料進(jìn)行復(fù)核，現(xiàn)場監(jiān)督銷毀并簽字確認(rèn)。
2.10 生產(chǎn)現(xiàn)場出現(xiàn)質(zhì)量異常時及時向質(zhì)量保證負(fù)責(zé)人、車間主任反映；情況緊急時可直接向相關(guān)部門負(fù)責(zé)人反映。
2.11 協(xié)助車間調(diào)查偏差產(chǎn)生的原因，對車間生產(chǎn)過程的不合格品進(jìn)行監(jiān)控，監(jiān)督、跟蹤對不合格品的處理。
2.12 協(xié)助質(zhì)量保證負(fù)責(zé)人進(jìn)行包材印刷類外包裝材料進(jìn)廠檢驗(yàn)工作。
2.13 負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程的中間產(chǎn)品快速檢驗(yàn)工作，并做好相應(yīng)的檢驗(yàn)記錄。
2.14 監(jiān)督方案、計(jì)劃、調(diào)查、驗(yàn)證等文件的執(zhí)行情況。
2.15 完成上級主管領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作
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