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驗證主管 7-10K元/月

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  • 1周前

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  • 1年

    會員等級

  • 單位性質: 民營企業
  • 注冊資金:
  • 員工人數:100-299人
  • 營業執照:
  • 基本信息

  • 職位描述

    1. 負責生物生產車間驗證工作的管理、監控;組織生物生產車間及相關部門進行產品、設備、設施、方法等驗證工作;
    2. 負責對驗證過程中發生的異常和偏差及時進行調查和處理,并向現場負責人反應;對產品質量有潛在影響的須向直接上司匯報;負責對偏差、變更執行情況進行確認;
    3. 負責對驗證文件進行審核,并協助車間及時解決驗證過程中出現的問題;
    4. 協助QA經理建立公司的驗證體系,并進行驗證體系的維護、管理;
    5. 參與生物藥品生產車間各項驗證協調、指導工作;
    6. 編制工廠驗證主計劃、某項目特定的驗證主計劃,提交審批;
    7. 負責將批準的各類驗證主計劃分發至各相關職能部門;
    8. 負責對生物藥品生產車間驗證主計劃的實施情況進行追蹤監督;
    9. 負責對驗證主計劃回顧情況進行追蹤監督;
    10. 負責按要求收集相關部門提交的年度驗證回顧報告,匯總編制后完成工廠或某項目年度驗證回顧報告;
    11. 積極參加部門和公司組織的各項培訓、學習和考核以及日常會議等;
    12. 完成領導交辦的突發性、臨時性任務。
    任職要求:
    1、生物制藥相關專業、有生物產品生產現場工作經驗3年或以上;
    2、有單抗類產品工藝驗證經驗優先。
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