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職責(zé)描述：
1.負(fù)責(zé)對注冊人和受托人的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評估、審核和監(jiān)督。
2.負(fù)責(zé)生產(chǎn)環(huán)節(jié)的各項事務(wù)管理工作，依據(jù)技術(shù)要求審核各項操作規(guī)程。
3.負(fù)責(zé)監(jiān)督車間各工序的規(guī)范執(zhí)行，對每個質(zhì)量問題進(jìn)行總結(jié)分析，及時與上級及相關(guān)部門溝通反饋，提出改進(jìn)意見共同解決各類質(zhì)量問題。
4.負(fù)責(zé)質(zhì)量體系的糾正預(yù)防，跟蹤糾正與預(yù)防措施完成情況，驗證結(jié)案，負(fù)責(zé)批記錄的統(tǒng)一收集、審核。
5.負(fù)責(zé)文件、記錄控制等方面的管理工作、協(xié)助文件的簽收發(fā)放和登記工作、受控文件的更新?lián)Q版管理工作，定期對文件進(jìn)行有效性檢查。
6.負(fù)責(zé)過期無效文件的作廢銷毀監(jiān)督工作；協(xié)助管理者代表做好質(zhì)量管理體系運行的各項具體工作：包括但不限于驗證、認(rèn)證、審核、驗廠等。
7.負(fù)責(zé)監(jiān)管系統(tǒng)（不良事件、UDI碼等）的維護。
8.完成上級領(lǐng)導(dǎo)交代其他事宜。
任職資格：
1. 大專及以上學(xué)歷，藥學(xué)、中藥學(xué)相關(guān)專業(yè)。
2. 2年以上相關(guān)工作經(jīng)驗，熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理要求。
3.具有高度的責(zé)任感，堅持原則，秉公辦事。

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