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【工作內容】
-  根據公司生物制品管線規劃，制定臨床研究的總體策略，包括確定各階段研究目標、研究人群、研究設計類型等，確保臨床研究符合法規要求并能有效支持產品的注冊和市場推廣。與研發部門緊密合作，參與評估生物制品的臨床前研究結果，為臨床研究的啟動提供科學依據。
-  負責領導和管理公司生物制品的臨床研究項目，包括項目計劃制定、預算編制與控制、資源分配、項目進度跟蹤等，確保項目按時、按質、按量完成。監督臨床研究機構（CRO、醫院等）的篩選、評估和管理工作，確保合作方具備良好的研究能力和質量控制體系。對臨床研究數據進行審核和分析，與統計學家合作進行數據解讀，撰寫和審核臨床研究報告，為產品的注冊申報提供關鍵的醫學支持。熟悉生物治療產品的生產、質量控制和應用，尤其是馬源抗體（如F(ab')2）的相關經驗。具備抗毒素的藥代動力學、藥效學及潛在毒性知識。
-  建立和完善臨床研究中的安全性監測體系，負責對生物制品在臨床試驗過程中的安全性數據進行監測、評估和報告。及時識別和處理臨床研究中的不良事件（AE）和嚴重不良事件（SAE），確保受試者的安全權益得到保護，并根據安全性數據對臨床研究方案進行必要的調整。具備生物制品上市后安全監測與藥物警戒經驗，確保產品在長遠使用中的安全性和有效性。對患者安全和抗毒素產品的倫理使用承擔高度責任。
-  確保醫學事務部的各項工作嚴格遵守國家和地方的法律法規、行業規范以及公司內部的規章制度，包括臨床研究的倫理審查、藥品注冊法規、廣告法等相關規定。精通全球和本地的監管框架，如FDA、EMA或CFDA有關生物制品的指南，特別是獸用和人用抗毒素的相關規定。具備臨床試驗過程的經驗，能夠設計和監督針對F(ab')2抗毒素的臨床研究，確保產品的安全性和有效性。關注國內外生物制品領域法規政策的變化，及時調整部門工作流程和策略，為公司提供法規政策解讀和應對建議。
-  負責醫學事務部的團隊建設和人員管理工作，包括招聘、培訓、績效考核、職業發展規劃等，打造一支高素質、專業化的醫學團隊。激勵團隊成員發揮各自的專業優勢，營造積極向上、團結協作的團隊氛圍，不斷提升團隊整體工作效率和創新能力。
-  與國內外生物制品領域的科研機構、學術團體、醫療機構等建立廣泛的合作關系，開展學術交流、臨床研究合作等項目，提升公司的行業影響力和技術創新能力。維護與政府部門、行業協會、專家學者等外部利益相關者的良好關系，積極參與行業會議、論壇等活動，為公司爭取有利的政策支持和資源。
【任職要求】
- 醫藥學、生物制品相關專業（如臨床醫學、藥學、生物學等）博士學位，具備醫學博士（MD或同等學位）；有醫學執業資格證和項目管理專業人士資格認證（PMP）者優先。
- 具有多年（一般至少 8 - 10 年）的生物制品行業或醫藥行業工作經驗；至少有 3 - 5 年以上的醫學事務管理或臨床研究管理經驗。
- 具備扎實的醫學專業知識，熟悉臨床醫學研究方法、統計分析、藥物安全性監測等內容；具有良好的英語讀寫能力，能夠熟練閱讀和撰寫英文醫學文獻、研究報告等； 熟練掌握項目管理工具和辦公軟件（如Microsoft Project、Excel、PowerPoint等）。
-  具備領導能力、團隊管理能力和組織協調能力，能夠有效地激勵和引導團隊成員達成工作目標；具有較強的戰略思維能力、分析判斷能力和決策能力，能夠從宏觀和微觀角度把握醫學事務工作的發展方向；良好的溝通能力和人際交往能力，能夠與公司內部不同部門、外部合作伙伴以及醫學專家等進行有效的溝通和協作；具備良好的創新能力和學習能力，能夠緊跟生物制品領域的前沿發展動態，不斷創新工作方法和模式。
聯系我時，請說是在臨沂招聘網上看到的，謝謝！